Clinical monitoring

Klinikai vizsgálatok előkészítése:

  • A vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése, elemzése
  • Vizsgálóhelyek kiválasztása
  • Vizsgálati protokoll elkészítése
  • Adatlap szerkesztése és nyomdai elkészítése
  • Betegtájékoztató és beteg beleegyező nyilatkozatok elkészítése, lefordítása
  • Szerződések és biztosítások megkötése, lefordítása és adaptálása

Etikai és Hatósági engedélyeztetés:

  • Teljes körű etikai (centrális és lokális egyaránt) és hatósági engedélyeztetés, szükség esetén a protokoll módosításaival együtt

A vizsgálat komplett lebonyolítása és lezárása:

  • "Investigator meeting" megszervezés
  • A kezdő vizit-, a monitorozás folyamatának és a nem kívánatos eseményeknek (AE, SAE) szükséges és előírt jelentései
  • Vizsgálóhelyek zárása, felmerülő kérdések megoldása
  • Adatok feldolgozása, kódolása és statisztikai analízise

Klinikai- valamint kutatási szakszövegek fordítása
Összefoglaló jelentések készítése
Elektronikus CRF rendszer professzionális elkészítése és kezelése


cro_image

Klinikai vizsgálatok koordinálása

Klinikai vizsgálatok előkészítése:

  • Betegcsoportok meghatározása, azonosítása
  • Project munkaigényének és kiadásainak felmérése
  • Vizsgálóhelyek felkészítése

Etikai / hatósági kapcsolattartás:

  • AE / SAE jelentések koordinálása
  • Jelentési kötelezettségek ellenőrzése, nyilvántartása

Klinikai vizsgálatok lebonyolítása:

  • Betegvizitek megszervezése
  • Adatok összerendezése (forrásadatok, stb.)
  • CRF-ek ellenőrzése, (elektromos és papír alapú egyaránt)
  • "Investigator Site File" -ok ellenőrzése, karbantartása
  • Külső résztvevőkkel (laborok, Rtg, CT, etc.) való kapcsolattartás
  • Összes résztvevő munkájának összehangolása