English
KLINIKAI VIZSGÁLATOK
Cégünk profiljába tartozik a különböző fázisú klinikai vizsgálatok anyagának teljes körű összeállítása, engedélyeztetése és monitorozása az Európai Unión belül és kívül egyaránt.
Klinikai vizsgálatok előkészítése
- A vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése, elemzése
- Vizsgálóhelyek kiválasztása
- Vizsgálati protokoll elkészítése
- Adatlap szerkesztése és nyomdai elkészítése
- Betegtájékoztató és beteg beleegyező nyilatkozatok elkészítése, lefordítása
- Szerződések és biztosítások megkötése, lefordítása és adaptálása
Etikai és Hatósági engedélyeztetés
- Teljes körű etikai (centrális és lokális egyaránt) és hatósági engedélyeztetés, szükség esetén a protokoll módosításaival együtt
Teljes vizsgálat lebonyolítása, lezárása
- “Investigator meeting” megszervezés
- A kezdő vizit-, a monitorozás folyamatának és a nem kívánatos eseményeknek (AE, SAE) szükséges és előírt jelentései
- Vizsgálóhelyek zárása, felmerülő kérdések megoldása
- Adatok feldolgozása, kódolása és statisztikai analízise
- Klinikai- valamint kutatási szakszövegek fordítása
- Összefoglaló jelentések készítése
- Elektronikus CRF rendszer professzionális elkészítése és kezelése
KLINIKAI VIZSGÁLATOK KOORDINÁLÁSA
Klinikai vizsgálatok előkészítése
- Betegcsoportok meghatározása, azonosítása
- Project munkaigényének és kiadásainak felmérése
- Vizsgálóhelyek felkészítése
Etikai / hatósági kapcsolattartás
- AE / SAE jelentések koordinálása
- Jelentési kötelezettségek ellenőrzése, nyilvántartása
Klinikai vizsgálatok lebonyolítása
- Betegvizitek megszervezése
- Adatok összerendezése (forrásadatok, stb.)
- CRF-ek ellenőrzése, (elektromos és papír alapú egyaránt)
- “Investigator Site File” -ok ellenőrzése, karbantartása
- Külső résztvevőkkel (laborok, Rtg, CT, etc.) való kapcsolattartás
- Összes résztvevő munkájának összehangolása
